原料名称 何首乌
基本信息 申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品,除按照保健食品注册有关规定提交资料外,还需按照《中国药典》等有关规定,在产品质量标准中增加蒽醌类成分的含量检测指标,并按照范围值标示。
不适宜人群 少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者;肝功能不全者、肝病家族史者(由食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知(食药监办食监三〔2014〕137号)增补)
对标签的标注要求 产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”,注意事项增加“食用本品后如出现腹泻,请立即停止食用”。
注意事项增加“本品含何首乌,不宜长期超量服用,避免与肝毒性药物同时使用,注意监测肝功能”。(由食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知(食药监办食监三〔2014〕137号)增补)
实施日期 2010-01-04
数据来源 国家食品药品监督管理局关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知(国食药监许[2010]2号)