当前位置:主页 > 转让须知

  (一)保健食品技术转让的概念:

  2016年7月1日执行的《保健食品注册与备案管理办法》中保健食品技术转让,是指保健食品批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给受让方企业,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请,产品技术要求等应当与原申请材料一致,审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的,国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书,并对转让方保健食品注册予以注销。

  (二)转让技术注册申请材料目录:

  1.保健食品转让技术注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

  2.注册申请人主体登记证明文件复印件;

  3.原注册证书及其附件复印件,经公证的转让合同以及被许可人出具的注销原注册证书申请;

  4.产品配方材料;

  5.产品生产工艺材料;

  6.安全性和保健功能评价材料;

  7.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;

  8.产品标签、说明书样稿,以及产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;

  9. 3个小销售包装样品;

  10.其他与产品注册审评相关的材料。

  备注:

  4.1.1国产产品转让技术注册申请材料

  证明性文件

  (1)保健食品转让技术注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

  (2)转让方和受让方主体登记证明文件复印件;

  (3)原注册证书及其附件复印件;

  (4)经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请;

  (5)样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件。

  技术材料

  (1)应按照新产品注册申请材料要求,提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料;

  (2)受让方申请改变产品名称的,应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料;以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字,作为产品通用名的,还应提供命名说明。使用注册商标的,应提供商标注册证明文件;

  (3)样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明,但是样品试制场地和条件与原注册时未发生变化的,提供相关证明文件,可以免于进行试制现场核查及抽样复检

  4.1.2进口产品转让技术申请除按国产产品提交相关材料外,还应提交

  (1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

  (2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

  (3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规和(或)标准原文;

  (4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样;

  (5)由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

  境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。