作者：admin 发布时间：2026-07-24
2026年7月24日，国家市场监督管理总局发布公告，就《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定(征求意见稿)》公开向社会征求意见。此次修订是在2005年发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》基础上，为适应近年来益生菌相关管理制度密集更新而进行的重要调整。
近年来，国家相关部门陆续发布了多项益生菌管理规范。
2020年10月，市场监管总局发布《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》;
2022年8月，国家卫生健康委更新了《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》;
2025年3月，《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》正式发布。
在此背景下，为严格落实食品安全“四个最严”要求，市场监管总局依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，对原规定进行了系统修订。
新规在多个关键方面作出了重要调整。
在定义层面，明确益生菌系指“当摄取足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”，使用益生菌原料的保健食品须以益生菌为主要原料且含有足够数量活菌。
在菌株管理方面，将管理要求由“菌种”水平提升至“菌株”水平，要求用于保健食品的益生菌须明确到菌株，且在国家卫生健康部门公布的可用食品菌种范围内。
在活菌数标准方面，将保质期内每日摄入的活菌总数下限从原规定的10⁶CFU/mL(g)提高至10⁷CFU/mL(g)。在安全性评价方面，对于未明确到菌株的原料，须依据最新发布的《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》开展包括耐药性试验在内的安全性评价。
新规还对备案通道作出安排：任何单位或个人在完成菌株和商业化益生菌原料的安全性、功效性、质量可控性全面评价后，可向审评机构提出纳入保健食品原料目录的建议，为益生菌保健食品由注册制向备案制过渡奠定了基础。
目前，市场监管总局正积极研究动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、HN019、Bi-07等9种益生菌的备案技术要求，加快推进其纳入保健食品原料目录。
对于已批准注册的存量产品，新规设置了2年过渡期，不符合新规要求的产品应通过变更注册或延续注册予以规范，过渡期前许可生产的产品可销售至保质期满。
此次征求意见截止时间为2026年8月24日，社会各界可通过市场监管总局官网、电子邮件或信函等方式反馈意见。新规的出台将进一步规范益生菌保健食品市场，提升产品质量安全水平，推动行业高质量发展。
